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原启生物首个靶向肝癌CAR-T产品临床数据发布:疾病控制率达7778%

原启生物首个靶向肝癌CAR-T产品临床数据发布:疾病控制率达7778%

  原标题:原启生物首个靶向肝癌CAR-T产品临床数据发布:疾病控制率达77.78%

  近日,原启生物联合浙江大学附属丽水市中心医院和上海长征医院在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次公布其评估靶向GPC3的CAR-T药物(Ori-CAR-001)治疗复发/难治性肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)的最新临床研究数据(Abstract ID: 4095)。该研究的初步数据显示,Ori-CAR-001在GPC3阳性复发/难治性患者中表现出良好安全性和有效性。

  资料显示,原启生物(原称“上海原能细胞医学技术公司”自2021年5月25日起正式更名)成立于2015年,2019年底获得启明创投近亿元的Pre-A轮独家投资,2020年底完成超过2亿元人民币的A轮融资。在启明创投支持下,原启生物作为原能细胞集团生物创新药研发资产分拆独立,未来将聚焦于肿瘤免疫治疗领域的新产品开发。

  原启生物旗下有四个创新型产品研发技术平台:OriAb抗体开发与优化技术平台、OriCAR高记忆性CAR-T结构技术平台、OriTIL细胞高效扩增培养技术平台和OriUCAR通用型CAR-T技术平台。

  Ori-CAR-001细胞是靶向GPC3的高干性嵌合抗原受体T细胞,拟用于治疗难治性/复发性的肝细胞癌(HCC)。与传统的CAR-T细胞比较,Ori-CAR-001有明显更高的记忆干细胞比例,抵抗免疫负环境,可显著提高CAR-T细胞的扩增和维持,从而提高其抗肿瘤功效。

  年会上,原启生物详细公布了其相关临床数据。在已回输的11例患者中,Ori-CAR-001显示出了良好的安全性和耐受性。9例患者观察到了细胞因子释放综合征(CRS),其中7例发生1-2级CRS,2例经静脉回输出现4级CRS,给予类固醇激素和托珠单抗治疗后恢复正常。没有观察到神经毒性。

  截至2021年3月10日,原启生物在上述研究中共纳入11例接受细胞输注的复发受试者,均为化疗、TACE以及靶向药物治疗无效的晚期肝癌患者。按照巴塞罗那分期标准进行评估,除1例为B期(中期),其余10例全部为C期(晚期)。所有受试者都有多处的转移病灶,其中6例(54%)受试者有肺部等远端转移。除2例受试者未接受评估退组外,在9例可评价的患者中,4例获得部分缓解(PR), 3例获得疾病稳定(SD),2例获得疾病进展(PD)。治疗的客观缓解率达44.44%,疾病控制率达77.78%。

  其中,受试者007的部分缓解时间超过6个月,肿瘤体积减少超过80%。截至日前该患者的缓解周期已超过8个月,仍在持续随访中。另一名疗效显著的受试者012是一位弥漫型、巨块型晚期的肝癌患者,曾接受过12次以上的TACE治疗,在放疗及靶向治疗无效后加入本研究。回输28天后MRI结果显示最大肿瘤直径从133mm减少至9mm,缩小超过93%。目前,该受试者在回输3个月后评估,MRI扫描结果显示此肿瘤几乎消失。相应地,回输28天后其AFP (甲胎蛋白,诊断原发性肝癌特异性的肿瘤标志物)水平从80000降至1148.9ng/ml,回输3个月后降至746.7ng/ml (其正常值是在0-40ng/ml以内),展示了Ori-CAR-001在晚期肝癌治疗的显著有效性。

  对于Ori-CAR-001治疗晚期难治/复发型肝癌在探索性临床研究中获得的结果,该临床项目的主要研究者之一的国家重点研发计划首席科学家、浙江省影像诊断与介入微创研究重点实验室主任纪建松教授指出,复发/难治肝细胞癌目前没有有效治疗手段,细胞治疗实体瘤由于受到肿瘤微环境等因素影响难以突破。基于前期良好的疗效和安全性数据,Ori-CAR-001细胞药物有望成为晚期肝细胞癌患者新的治疗选择。

  此外,除了在研究中初步证实CAR-T治疗HCC的安全性和有效性,原启生物与研究者们同时进行了转化医学的相关研究,对给药方式、给药剂量、PK/PD(药代动力学/药效动力学)、生物标志物进行探索,推进了细胞治疗实体肿瘤应用和发展。

  目前,原启生物将在已有的数据基础上进一步探索相关临床研究,国家药品监督管理局(NPMA)的新药注册临床试验(IND)申请正在同步准备中。

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